Sertifikasi ISO 13485 dirancang sebagai standar bagi organisasi–organisasi yang terlibat dalam siklus peralatan medis, mulai dari proses merumuskan konsep awal hingga proses produksi bahkan setelah produksi, termasuk penarikan dan pembuangan akhir. Aspek ini juga mencakup aspek lainnya seperti penyimpanan, distribusi, pemasangan, perbaikan, serta layanan terkait lainnya.
Perkembangan teknologi dalam dunia medis yang pesat membawa tuntutan yang tinggi terhadap perangkat-perangkat medis untuk dapat memenuhi tingkat kualitas yang tinggi dalam rangka mencapai kesehatan dan keselamatan. Sertifikasi ISO 13485 berlaku secara universal bagi perusahaan manapun dan di negara manapun.
Manfaat Sertifikasi ISO 13485
Beberapa manfaat yang bisa didapatkan oleh suatu perusahaan atau organisasi dalam rangka penerapan standar tersebut adalah sebagai berikut:
- Memberikan Standarisasi dalam kegiatan produksi maupun layanan medis
Untuk terciptanya produksi perangkat medis dan layanan medis yang berkualitas, Anda perlu meningkatkan standar perusahaan menuju standar yang universal dan berkualitas.
Standarisasi ini tentunya bisa menunjang perusahaan ataupun organisasi Anda menjadi lebih kredibel. Meningkatnya layanan tentu bisa juga meningkatkan kepercayaan klien terhadap diri Anda.
- Meningkatkan desain, proses produksi, dan kualitas layanan perangkat medis
Peningkatan proses produksi hingga kualitas pelayanan merupakan hal penting dalam meningkatkan kualitas medis. Adanya sertifikasi dapat membantu Anda meningkatkan kualitas layanan medis terkait.
Desain, produksi, dan layanan akhir adalah suatu proses tahapan yang berkesinambungan serta saling mendukung, maka sangat penting untuk mempersiapkannya sebaik mungkin sedari awal.
- Beradaptasi dengan dunia global
Seperti yang sudah disebutkan bahwa sertifikasi ISO 13845 bersifat universal. Maka dengan adanya sertifikasi ini, Anda dapat beradaptasi dengan dunia global seiring dengan penggunaan sertifikasi di seluruh negara di dunia.
Keberadaan sertifikasi tentunya membuka kemudahan perusahaan Anda untuk bisa menuju target pasar yang lebih luas dan lebih kompetitif, salah satunya menuju Uni Eropa. Uni Eropa sendiri menjadi salah satu destinasi ekspor yang bagus dan tentunya untuk dapat kesana Anda perlu persiapan yang tidak mudah.
- Memperkuat ekspor
Setiap negara memiliki standar masing-masing yang kaitannya dalam mendatangkan produk dari luar negara asalnya. Dengan adanya sertifikasi ini tentu sangat penting dalam memperkuat pasar ekspor produk medis Indonesia menuju mancanegara.
Sertifikasi ISO dapat membantu mencegah adanya hambatan ekspor barang-barang medis. Adanya hambatan ekspor dapat menjadi penghalang yang berat bagi keinginan Anda melakukan ekspor perangkat medis Anda.
- Pendekatan berorientasi pada proses
Mindset yang berorientasi pada proses sangat bagus dalam rangka menghasilkan produk dan layanan yang lebih berkualitas. Layanan yang berkualitas tentunya dapat meningkatkan mutu produk agar menjadi lebih konsisten.
Di era yang serba canggih ini, penerapan mindset untuk maju adalah modal yang baik untuk bisa menyesuaikan permintaan pasar dan zaman. Berorientasi kepada proses juga bisa membuat Anda menjadi lebih matang dalam mempersiapkan produk yang baik.
Siapakah Target ISO 13485 ?
Sertifikasi ISO 13485 dirancang untuk bisa digunakan oleh perusahaan atau organisasi yang terlibat dalam konsep, proses produksi, pemasangan, maupun pelayanan alat kesehatan dan pelayanan terkait.
Hal tersebut juga dapat digunakan oleh pihak-pihak eksternal, seperti halnya lembaga pelayanan sertifikasi dalam rangka membantu masyarakat dalam proses audit.
Persyaratan ISO 13485 berlaku juga bagi setiap organisasi, terlepas dari berapa besar ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun tempatnya persyaratan diterapkan untuk perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.
Anda perlu mempersiapkan target yang terstruktur agar pengurusan ISO anda lancar dan bisa memberikan pengaruh yang baik bagi produk dan layanan Anda. Organisasi ataupun perusahaan pada dasarnya membutuhkan sertifikasi yang dapat membantu mereka untuk upgrade dan memiliki kredibilitas yang lebih baik dihadapan para konsumen.
Sertifikasi menjadi bentuk pelayanan terbaik terhadap konsumen dan pemenuhan permintaan pasar yang tentunya menginginkan produk yang berkualitas. Konsumen dapat lebih memberikan atensi bagi produk atau layanan Anda yang sudah tersertifikasi.
Persyaratan Mengajukan Sertifikasi ISO 13485
Sertifikasi ISO 13485 dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi yang terakreditasi untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485 yang telah ditetapkan. Untuk memperoleh sertifikasi tersebut Anda perlu mempersiapkan beberapa persyaratannya terlebih dahulu.
Secara umum, ada beberapa persyaratan untuk dapat memperoleh standar ISO 13485 seperti dijelaskan berikut ini :
- Sistem manajemen yang sesuai dengan SOP beserta turunannya.
- Infrastruktur yang sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
- Harus dapat memenuhi peraturan perundang-undangan terkait operasional dan peralatan medis yang tersedia.
Persiapan sertifikasi ISO 13485 terdiri dari beberapa tahapan yakni sebagai berikut:
- Melakukan self-assessment yang berguna untuk dapat melihat sejauh mana gap antara keadaan organisasi Anda saat ini dengan persyaratan ISO yang harus Anda penuhi.
- Membentuk tim yang solid sehingga tercipta komunikasi yang baik dan tercipta pembuatan manajemen sistem yang efektif untuk implementasi.
- Menyamakan persepsi dengan seluruh anggota tim dan melakukan training.
- Melakukan peninjauan implementasi secara berkala untuk melihat sejauh mana konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibangun.
- Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan sertifikasi yang berwenang.
Persiapan-persiapan ini tentunya memerlukan ketelitian dan kerjasama sebaik mungkin untuk bisa mencapai kelancaran proses sertifikasi ISO 13485. Adanya lembaga sertifikasi tentu memiliki tujuan membantu Anda dalam kelancaran proses sertifikasi organisasi maupun perusahaan.
PT. Saka Mitra Nusantara, Konsultasikan Sertifikasi Anda Disini !
Kami merupakan perusahaan konsultasi bisnis dan juga perizinan yang berada di Jakarta dengan visi dan misi yang luas dan memiliki jangkauan global. Berikut beberapa layanan yang kami persembahkan untuk Anda:
Konsultasi
1. Akta Pendirian Usaha
2. Konsultasi ISO Sistem Manajemen
3. Konsultasi BPOM dan Izin Edar
4. Konsultasi BUPJ dan Cleaning Service
5. Konsultasi HAKI
6. Konsultasi produk Halal
7. Visa Passport dan KITAS
8. Konsultasi Sertifikat Laik fungsi dan inspeksi bangunan
9. Perizinan Migas
Sertifikasi
1. Sertifikasi ISO sistem manajemen
2. Sertifikasi SMK3 PP 50 Th 2012 KEMNAKER
3. Sertifikasi Badan Usaha Jasa Konstruksi
4. Sertifikasi Badan Usaha Jasa Ketenagalistrikan
5. Sertifikasi tenaga ahli konstruksi dan non konstruksi
6. Sertifikasi SNI Produk
7. Sertifikasi CE Marking
Jangkauan yang telah bersifat global menjadi salah satu motivasi kami untuk dapat memberikan layanan terbaik terhadap para pelanggan. Kami berupaya untuk selalu dapat menjaga kualitas layanan, waktu respon yang cepat, sumber daya ahli dan kompeten, serta mutu terbaik yang kami berikan.
Dalam aspek legal, kami selalu berupaya menjadi mitra yang strategis serta mampu memberikan kemampuan dan kenyamanan bagi para klien.
Untuk konsultasi lebih lanjut Anda dapat menghubungi nomor 0811 8 077 076 & 0819 19 077 077 atau kunjungi laman website kami ini PT. Saka Mitra Nusantara. Anda juga dapat mengunjungi kantor kami pada hari Senin-Jumat pada pukul 09.00-17.00.