Daftar isi
Dalam dunia laboratorium, akurasi hasil pengujian adalah hal yang tidak bisa ditawar. Baik di laboratorium kimia, biologi, farmasi, pangan, lingkungan, maupun industri, kualitas data sangat menentukan kualitas keputusan. Untuk memastikan hasil pengujian benar-benar terpercaya, laboratorium membutuhkan reference material atau bahan acuan yang diproduksi secara konsisten, akurat, dan dapat ditelusuri. Di sinilah pentingnya standar ISO 17034.
ISO 17034 adalah standar internasional yang menetapkan kompetensi produsen bahan acuan (Reference Material Producer/RMP). Standar ini memastikan bahwa bahan acuan yang digunakan laboratorium memiliki kualitas tinggi, terstandarisasi, dan diproduksi sesuai metodologi ilmiah yang ketat. Dengan ISO 17034, laboratorium tidak hanya menggunakan bahan acuan, tetapi juga dapat membuktikan bahwa bahan tersebut layak digunakan dalam proses kalibrasi, validasi metode, dan pengendalian mutu.
Artikel ini akan membahas secara lengkap apa itu ISO 17034, mengapa penting, dan bagaimana standar ini mendukung kualitas laboratorium.
Baca juga: Konsultasi ISO
Apa Itu ISO 17034?
ISO 17034 adalah standar internasional yang menentukan persyaratan kompetensi bagi produsen bahan acuan. Standar ini memastikan bahwa bahan acuan yang diproduksi:
- Memiliki nilai karakterisasi yang akurat,
- Dapat ditelusuri ke standar referensi internasional,
- Stabil dalam jangka waktu tertentu,
- Homogen,
- Diproduksi menggunakan metode ilmiah yang terverifikasi.
ISO 17034 banyak digunakan oleh:
- Produsen bahan acuan,
- Laboratorium pengujian,
- Laboratorium kalibrasi,
- Industri farmasi,
- Produsen alat ukur,
- Peneliti dan lembaga sertifikasi.
Dengan standar ini, seluruh proses produksi bahan acuan dilakukan secara sistematis dan terkontrol.
Mengapa ISO 17034 Penting di Dunia Laboratorium?
Hasil pengujian laboratorium sangat bergantung pada bahan acuan. Jika bahan acuan tidak akurat atau tidak homogen, seluruh hasil kalibrasi dan validasi metode bisa menyesatkan. Inilah alasan mengapa ISO 17034 sangat penting.
1. Menjamin Kredibilitas Hasil Pengujian
Bahan acuan bersertifikat (CRM) harus memiliki kualitas tertinggi agar laboratorium dapat menghasilkan data yang valid.
2. Mengurangi Ketidakpastian Pengukuran
ISO 17034 memastikan bahan acuan stabil dan memiliki nilai yang dapat ditelusuri, sehingga membantu laboratorium mengurangi kesalahan pengukuran.
3. Membantu Validasi Metode
Setiap metode laboratorium membutuhkan pembanding yang akurat; ISO 17034 menjamin kualitas pembanding tersebut.
4. Mendukung Kepatuhan Regulasi
Industri seperti farmasi, pangan, dan lingkungan mengharuskan penggunaan bahan acuan berkualitas tinggi.
5. Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan
Laboratorium yang menggunakan bahan acuan ISO 17034 lebih dipercaya oleh regulator, auditor, dan klien.
Komponen Utama ISO 17034
ISO 17034 memiliki beberapa elemen penting yang harus dipenuhi oleh produsen bahan acuan:
1. Sistem Manajemen Mutu
Produsen harus menerapkan sistem dokumentasi yang kuat, termasuk:
- SOP,
- Pengendalian dokumen,
- Catatan produksi,
- Audit internal.
2. Kompetensi Teknis
Personel harus kompeten dalam:
- Karakterisasi material,
- Analisis risiko,
- Pemodelan ketidakpastian,
- Teknik statistik.
3. Homogenitas Bahan Acuan
Produsen wajib memastikan bahwa seluruh lot bahan acuan memiliki sifat yang homogen, sehingga setiap unit memberikan hasil yang konsisten.
4. Stabilitas Material
Produsen harus menentukan masa berlaku bahan acuan melalui uji stabilitas jangka pendek dan panjang.
5. Karakterisasi Nilai
Penentuan nilai properti harus menggunakan:
- Metode ilmiah yang valid,
- Instrumen berkalibrasi,
- Model statistik.
6. Penyajian dan Pelabelan
Setiap CRM harus memiliki:
- Nomor batch,
- Nilai karakterisasi,
- Ketidakpastian,
- Instruksi penyimpanan,
- Masa berlaku.
7. Tinjauan Kontrak dan Pelayanan
Produsen harus menjamin komunikasi dengan pelanggan dan memastikan kebutuhan mereka terpenuhi.
Cara Menerapkan ISO 17034 dalam Organisasi
Berikut langkah-langkah praktis dalam mengimplementasikan ISO 17034:
1. Menyusun Sistem Manajemen Mutu Khusus Produsen Bahan Acuan
Sistem harus mencakup dokumentasi lengkap mulai dari perencanaan produksi hingga distribusi.
2. Membangun Kompetensi Personel
Personel perlu:
- Pelatihan statistik,
- Pelatihan produksi bahan acuan,
- Pemahaman ISO 17034.
3. Menentukan Metode Produksi yang Valid
Metode menentukan:
- Homogenitas,
- Karakterisasi,
- Stabilitas bahan acuan.
4. Melakukan Uji Homogenitas
Uji statistik dilakukan untuk memastikan seluruh unit bahan acuan memberikan hasil yang sama.
5. Melakukan Uji Stabilitas
Stabilitas harus diuji pada:
- Kondisi jangka pendek (transportasi),
- Kondisi jangka panjang (penyimpanan).
6. Menghitung Ketidakpastian
Nilai ketidakpastian harus dilaporkan dan dapat ditelusuri.
7. Menyusun Sertifikat Bahan Acuan (CRM)
Sertifikat wajib berisi:
- Nilai karakterisasi,
- Ketidakpastian,
- Metode analisis,
- Instruksi penggunaan.
8. Melakukan Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
Audit memastikan sistem berjalan sesuai standar.
Baca juga: Cara Memilih Konsultan ISO
Manfaat Implementasi ISO 17034
Berbagai manfaat yang diperoleh ketika organisasi mengikuti ISO 17034:
✔ Hasil Pengujian Laboratorium Lebih Akurat
Data menjadi lebih konsisten dan dapat ditelusuri.
✔ Meningkatkan Kepercayaan Regulator dan Klien
CRM yang sudah memenuhi ISO 17034 dianggap sangat terpercaya.
✔ Mengurangi Risiko Ketidaksesuaian
Karena semua proses terdokumentasi dan terkontrol.
✔ Mendukung Kompetisi Global
Organisasi lebih mudah memasuki pasar internasional.
✔ Memperkuat Sistem Manajemen Laboratorium
Terutama bagi laboratorium yang sudah menerapkan ISO/IEC 17025.
Tantangan Penerapan ISO 17034
Beberapa tantangan yang sering dihadapi:
- Sumber daya laboratorium yang terbatas,
- Kebutuhan teknis yang kompleks,
- Perhitungan statistik yang rumit,
- Proses dokumentasi yang detail.
Namun dengan pelatihan dan komitmen organisasi, semua tantangan ini dapat diatasi.
ISO 17034 adalah standar penting yang memastikan produsen bahan acuan memiliki kompetensi yang memadai dalam menghasilkan reference material berkualitas tinggi. Dengan menerapkan ISO 17034, organisasi dapat meningkatkan akurasi hasil pengujian, memperkuat kredibilitas laboratorium, serta mendukung kepatuhan terhadap regulasi nasional maupun internasional.
Dalam dunia laboratorium modern, kualitas data adalah segalanya. ISO 17034 memberikan fondasi yang kuat bagi organisasi untuk menghasilkan bahan acuan yang dapat dipercaya dan digunakan secara global.